Samsung Bioepis получает статус Fast Track от FDA для первого кандидата в противораковый препарат
Компания разрабатывает новый антитело-друг препарат SBE303 для лечения рака
Событие собрано из сообщений нескольких изданий, и признаков того, что одно списано с другого, не нашлось. Это утверждение о составе источников, а не о том, что произошедшее проверено.
Что произошло
Samsung Bioepis объявила о получении статуса Fast Track от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своего первого кандидата в противораковый препарат SBE303. Конкретное направление работы компании касается создания антитело-друг (ADC), нацеленного на Nectin-4, белок, который часто выражается в различных типах рака, включая рак мочевого пузыря, легких и груди.
Статус Fast Track позволит компании ближе взаимодействовать с FDA, что может сократить время разработки и улучшить процесс оценки нового препарата. SBE303 разрабатывается для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим раком, у которых были ранее попытки лечения с использованием препаратов, нацеливающихся на тот же белок.
Что известно
· средняя близость к цитате 100%- ●Samsung Bioepis получил статус Fast Track от FDA для SBE303, своего первого кандидата в противораковый препарат.The Korea Times
- ●Продукт SBE303 представляет собой антитело-друг, который сочетает антитело, нацеленное на Nectin-4, с мощным противораковым агентом, известным как ингибитор топоизомеразы I.The Korea Times
- ●Заместитель президента Samsung Bioepis Джонг Бен ин отметил важность этация для пациентов с продвинутыми солидными опухолями.The Korea Times
- ●SBE303 нацелен на Nectin-4, белок, который выражается в различных типах рака, включая рак мочевого пузыря, легких и груди.The Korea Herald
- ●Статус Fast Track позволяет более частое взаимодействие с FDA.The Korea Herald
- ●Кандидат SBE303 разработан для пациентов с местно распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, которые ранее получали терапию, нацеленную на Nectin-4.The Korea Herald
Что не подтверждено
- ?Каков предполагаемый срок выхода SBE303 на рынок?
- ?Какие дальнейшие шаги будут предприняты компанией после получения статуса Fast Track?
- ?Как статус Fast Track повлияет на сроки разработки и клинические испытания SBE303?
Хронология
Публикации в порядке появления, у каждой — её собственные формулировки и процитированный фрагмент.
Samsung Bioepis получил статус Fast Track от FDA для SBE303, своего первого кандидата в противораковый препарат.
“Samsung Bioepis received U.S. Food and Drug Administration Fast Track designation for SBE303, its first novel drug candidate, the company said Wednesday.”перевод с en
Продукт SBE303 представляет собой антитело-друг, который сочетает антитело, нацеленное на Nectin-4, с мощным противораковым агентом, известным как ингибитор топоизомеразы I.
“SBE303 is an ADC, a type of biopharmaceutical drug designed to deliver powerful cancer-killing agents directly to cancer cells while minimizing damage to healthy tissues.”перевод с en
Заместитель президента Samsung Bioepis Джонг Бен ин отметил важность этация для пациентов с продвинутыми солидными опухолями.
“Samsung Bioepis Vice President Jung Byoung-in said the designation recognizes the unmet medical need in patients with advanced solid tumors.”перевод с en
SBE303 нацелен на Nectin-4, белок, который выражается в различных типах рака, включая рак мочевого пузыря, легких и груди.
“According to Samsung Bioepis, SBE303 is designed to target Nectin-4, a protein overexpressed on tumor cells.”перевод с en
Статус Fast Track позволяет более частое взаимодействие с FDA.
“The FDA's Fast Track designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious conditions that address unmet medical needs.”перевод с en
Кандидат SBE303 разработан для пациентов с местно распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, которые ранее получали терапию, нацеленную на Nectin-4.
“The candidate is being developed as a treatment for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a Nectin-4-targeted therapy.”перевод с en
Собрано и структурировано ИИ: связано: 2 публикации · процитировано: 2 публикации · сгруппировано: 2 домена СМИ. Ручной редактуры и модерации нет — возможны неточности.
Наверх ↑